Le aziende e le autorità di regolamentazione stanno già pianificando come tenere il passo con il virus del covid-19 in costante evoluzione.
di Antonio Regalado
Secondo i funzionari di Moderna Therapeutics e il governo degli Stati Unit, i vaccini per il covid-19 riprogrammati per contrastare i nuovi ceppi del virus emergenti possono rapidamente arrivare sul mercato. Mentre i ricercatori identificano le varianti, c’è preoccupazione che il virus possa eludere i vaccini approvati e potrebbero essere necessari nuove versioni che comunque potrebbero essere pronte in pochi mesi, senza grandi studi per dimostrare che funzionano.
Tal Zacks, il responsabile sanitario di Moderna, durante una sessione di domande e risposte alla conferenza sanitaria di JP Morgan dell’11 gennaio, ha affermato che “scientificamente” sarebbe possibile formulare un nuovo vaccino e aspettarsi che funzioni senza testarlo nuovamente su decine di migliaia di volontari. A suo parere, tutto dipenderà dalle autorità di regolamentazione.
Il timore è che alcune mutazioni, tra cui quelle osservate in casi in Sud Africa e Brasile, possano consentire al patogeno di superare l’immunità esistente, acquisita con il vaccino o con l’infezione già contratta in precedenza.
“La domanda su cosa succederà con le varianti mi tiene sveglio la notte”, ha detto a dicembre in una trasmissione
su WebMD Peter Marks, il funzionario della Food and Drug Administration statunitense che ha ideato il programma di vaccini americano Operation Warp Speed.
Moderna afferma che studi di laboratorio indicano che il suo attuale vaccino, autorizzato per la prima volta negli Stati Uniti a dicembre, dovrebbe proteggere da tutte le principali varianti ora monitorate, inclusa quella del Regno Unito che si ritiene abbia una maggiore capacità di diffusione, quindi non c’è motivo di cambiare il sistema di inoculazione attuale.
“Da quello che abbiamo visto finora, le varianti descritte non alterano la capacità di neutralizzare gli anticorpi indotti dalla vaccinazione”, ha detto Zaks, aggiungendo di ritenere che la protezione conferita dalla vaccinazione dovrebbe durare almeno un anno. “La nostra tecnologia è adatta per distribuire effettivamente rapidamente un vaccino basato sulla nuova variante e sulla base dei dati che abbiamo a disposizione oggi, non vediamo la necessità di introdurre cambiamenti”, ha spiegato.
Il nuovo vaccino dell’azienda, insieme a quello di Pfizer e BioNTech, prevede istruzioni genetiche per la proteina “spike” del coronavirus inserite in minuscole nanoparticelle grasse. Iniettate nel braccio di una persona, le cellule iniziano a leggere quelle informazioni e producono la molecola spike, innescando una risposta immunitaria che, come dimostrano gli studi, porta alla protezione contro i casi di covid-19 gravi nella grande maggioranza delle persone.
La flessibilità della tecnologia è data dal fatto che le informazioni genetiche, l’RNA messaggero, possono essere facilmente riscritte e riviste, rendendo possibile il targeting delle ultime forme mutanti del virus. Gli altri ingredienti, sali, zuccheri e nanoparticelle lipidiche non vanno cambiati.
La scorsa primavera, Moderna ha impiegato solo sei settimane per ideare e produrre i lotti iniziali del suo vaccino, che ha consegnato al National Institutes of Health per i test iniziali sugli animali. Non c’è motivo per cui non possa essere fatto di nuovo. Durante una conferenza stampa, a dicembre, Ugur Sahin, fondatore e CEO di BioNTech, che utilizza una tecnologia simile, ha sostenuto che: “Tecnicamente è possibile creare un vaccino per il nuovo ceppo in poche settimane”.
Ciò che ha richiesto più tempo sono stati i test sugli esseri umani, compreso un enorme studio di Moderna e del National Institutes of Health, durato da luglio a novembre, che ha coinvolto più di 30.000 volontari. In questo studio, metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino e metà un placebo, offrendo ai ricercatori una visione imparziale di come funzionasse.
“Con il vaccino mRNA, sappiamo come vanno le cose e non sarà necessario un altro studio clinico su 30.000 pazienti”, ha detto Marks. Ciò suggerisce che la tempistica per portare un nuovo prodotto sul mercato sarebbe ridotta di almeno quattro mesi, se non di più. Diversi altri vaccini, compresi quelli di Johnson & Johnson e Novavax, non hanno ancora completato le grandi sperimentazioni di fase 3 necessarie per ottenere il consenso delle autorità di regolamentazione, in parte perché sono iniziate più tardi.
L’idea di aggiornare un vaccino per stare al passo con un agente patogeno in evoluzione non è nuova. Anche i vaccini antinfluenzali vengono modificati ogni anno per adeguarsi ai cambiamenti del virus. Ogni vaccino aggiornato viene sottoposto a test più limitati sulle persone per valutare se si verificano le risposte immunitarie attese. I vaccini antinfluenzali non sono sempre molto efficaci, tuttavia, soprattutto se c’è una mancata corrispondenza tra il ceppo utilizzato nel vaccino e quello che finisce per circolare quell’anno.
La paura che il pubblico e le aziende di vaccini stanno affrontando ora è la crescente evidenza che il virus del covid-19 continuerà a mutare e cambiare forma, un fenomeno chiamato “deriva antigenica”. Il risultato potrebbe essere forme evolute contro le quali i vaccini odierni non proteggono.
Il 12 gennaio, i ricercatori brasiliani hanno descritto una nuova variante che circola a Manaus, la capitale dello stato brasiliano di Amazonas. Quella città ha avuto tra i più alti tassi di covid-19 al mondo. Si stima che due terzi della popolazione fosse già infettata entro l’estate, quindi i ricercatori si aspettavano che il virus esaurisse il suo ciclo, senza che il contagio si estendesse a molte altre persone. Invece, i casi a Manaus stanno nuovamente aumentando, portando i ricercatori brasiliani a chiedersi se il loro nuovo ceppo abbia una “maggiore capacità di trasmettere di nuovo l’infezione”.
Moderna afferma che sta anche cercando eventi del mondo reale al di fuori del laboratorio, dove innumerevoli trilioni di copie del virus si stanno riproducendo in questo momento. “Credo ci si debba preoccupare quando vediamo dati clinici reali che mostrano una tendenza delle persone in precedenza malate o immunizzate a riprendersi l’infezione con nuove varianti”, conclude Zaks.
Immagine: La sede di Moderna a Cambridge, in Massachusetts. Wikimedia Commons
(rp)
