Si potrebbero sostituire gli antidolorifici che creano dipendenza ed aiutare i pazienti a disintossicarsi dagli oppioidi
di Emily Mullin
Terri Bryant soffre di dolori cronici dal 2000 a causa di una lesione ai dischi vertebrali. Venne operata alla schiena dopo due nani e cominciò ad assumere fentanyl, un potente antidolorifico. Il dolore non cessò nemmeno dopo una seconda operazione condotta nel 2009.
Nel 2012, la Bryant venne ammessa ad un test clinico su di un dispositivo chiamato Senza System, uno stimolatore della spina dorsale che le fu impiantato sottopelle alla base della colonna vertebrale. Una volta acceso, invia leggeri impulsi elettrici alle fibre nervose della sua spina dorsale.
La terapia viene chiamata neuro-modulazione o neuro-stimolazione, e gli scienziati credono che funzioni interrompendo i segnali di dolore trasportati dai nervi al cervello. L’idea circola dagli anni ‘60, ma le innovazioni tecnologiche l’hanno resa possibile solo recentemente.
↳Mentre le case farmaceutiche danno la caccia a nuovi medicinali antidolorifici che non provochino dipendenza, i produttori di dispositivi medici stanno sgomitando per sviluppare dispositivi più piccoli e comodi che non richiedano interventi chirurgici.
Il quantitativo di oppioidi prescritti negli Stati Uniti hanno tra il 1999 ed il 2015 è triplicato, secondo ricerche dei Centers for Disease Control and Prevention e sono circa due milioni le persone che ne hanno abusato nel 2015.
Nuovi dispositivi medici potrebbero sostituire gli antidolorifici e aiutare i pazienti dipendenti dagli oppioidi ad alleviare i dolori dell’astinenza.
Il primo stimolatore di spina dorsale venne approvato dalla U.S. Food and Drug Administration nel 1989, e da allora, società del calibro della Medtronic, Boston Scientific e St. Jude Medical hanno dominato il mercato. I pazienti possono controllare la stimolazione con un telecomando esterno. I dispositivi si sono fatti sempre più piccoli e confortevoli, ma secondo Michael Leong, specialista di medicina del dolore della University School of Medicine, possono provocare un formicolio noto come parestesia.
Secondo uno studio di due anni condotto su 198 pazienti, prodotto dalla californiana Nevro ed approvato dalla FDA nel 2015, non solo somministra stimolazioni ad alta frequenza impercettibili dal paziente, ma allevierebbe il dolore a schiena e gambe in maniera più efficiente di dispositivi tradizionali.
Secondo Nagy Mekhail, specializzata in medicina del dolore alla Cleveland Clinic, poiché questi dispositivi richiedono un intervento chirurgico, vengono tenuti come ultima possibilità per i pazienti. I pazienti che più si avvantaggeranno di questi dispositivi saranno quelli afflitti da dolori cronici a causa di danni ai nervi, dolori neuropatici, secondo Mekhail. Nei soli U.S.A., sono 50-60.000 i pazienti a cui vengono impiantati stimolatori della spina dorsale. Hanno la possibilità di provarne gli effetti a casa per una o due settimane. Il dispositivo è attaccato al paziente esternamente con piccoli cavi ed elettrodi. Come ogni impianto, i dispositivi comportano un rischio di infezione. Ed a volte non funzionano.
Un numero crescente di startup sta studiando dispositivi da utilizzare esternamente al corpo, quindi senza interventi chirurgici, che stimolano i nervi periferici, la rete di nervi che connette il cervello alla spina dorsale. Una di queste è la SPR Therapeutics di Cleveland, di cui la FDA ha appena approvato un simile dispositivo, composto da piccoli cavi arrotolati e da uno stimolatore portatile, ultraleggero, della misura di una scatola di fiammiferi. Con una semplice procedura, non chirurgica, il cavo viene inserito sottopelle accanto ad un nervo e connesso esternamente allo stimolatore, che può essere portato sul braccio o altrove.
Testato finora su 200 pazienti, secondo un piccolo studio, il dispositivo avrebbe condotto ad una riduzione del dolore pari al 72 percento in casi di amputazione. Già uno studio precedente lo aveva trovato più efficiente nel lenire il dolore alle spalle in pazienti reduci da ictus rispetto alla terapia fisica comune.
Un altro dispositivo, chiamato Neuro-Stim System Bridge, viene usato in 30 stati su pazienti in corso di disintossicazione da oppiacei. I severi sintomi dati dall’astinenza dagli oppioidi sono il motivo per cui la disintossicazione è così difficile. Il Bridge viene applicato direttamente alla pelle dietro l’orecchio da dove un chip a batteria emette impulsi elettrici mirati a stimolare la parte del cervello coinvolta nella ricezione ed elaborazione delle informazioni del dolore.
Jeff Mathews, direttore del Union County Opiate Treatment Center in Indiana, spiega che i pazienti indossano il Bridge per cinque giorni dopo aver interrotto l’assunzione di oppioidi, prima di essere guidati in analisi e ulteriori trattamenti. L’85 percento dei circa 100 pazienti che hanno fatto uso del Bridge non hanno ripreso ad assumere farmaci.
La Innovative Health Solutions dell’Indiana, società produttrice del dispositivo, sta cercando di ottenere l’approvazione della FDA per il suo utilizzo contro gli effetti dell’astinenza da farmaci.
Secondo Matthews, il dispositivo non rappresenta una soluzione definitiva, ma aiuta i pazienti a superare il primo periodo critico. Secondo Edward Michna, specialista in medicina del dolore del Brigham and Women’s Hospital di Boston, la neuro-modulazione non è una panacea per tutti i pazienti, né è ancora noto quanto a lungo possano durarne i benefici. La maggior parte dei test clinici non è durata più di due anni e poiché i processi regolatori statunitensi sono meno meno rigorosi nel caso di dispositivi medici di quanto non lo siano per i farmaci, i produttori devono spesso solo dimostrarne la sicurezza, non l’efficacia.
Michna è preoccupato che qualche società produttrice di dispositivi medici cercherà di approfittare dell’epidemia da oppiacei per vendere prodotti che non funzionano. Uno dei motivi per cui i dispositivi per la neuro-modulazione non sono più utilizzati è il loro costo, variabile tra le centinaia e le migliaia di dollari, spesso non coperto dalle assicurazioni.
(LO)
