Il Montana ha appena approvato una nuova legge sostenuta dagli appassionati di longevità che consentirà l’accesso a farmaci e terapie non approvati dalla FDA.
Nel Montana è stata approvata una legge che consente alle cliniche mediche di vendere trattamenti non provati.
In base alla legge, i medici possono richiedere una licenza per aprire una clinica per trattamenti sperimentali e raccomandare e vendere ai loro pazienti terapie non approvate dalla Food and Drug Administration (FDA). Una volta firmata dal governatore, la legge sarà la più ampia del Paese nel consentire l’accesso a farmaci non completamente testati.
Il disegno di legge consente la vendita di qualsiasi farmaco prodotto nello Stato, a condizione che sia stato sottoposto a studi clinici di fase I – studi iniziali, generalmente di piccole dimensioni, che hanno lo scopo di verificare che un nuovo trattamento non sia dannoso. Questi studi non determinano l’efficacia del farmaco.
Il disegno di legge, approvato dalla legislatura statale il 29 aprile e che dovrebbe essere firmato dal governatore Greg Gianforte, amplia essenzialmente la legislazione esistente in materia di diritto alla sperimentazione nello Stato. Ma mentre quella legge era stata originariamente concepita per consentire ai malati terminali di accedere a farmaci sperimentali, il nuovo disegno di legge è stato redatto e promosso da persone interessate all’estensione della durata della vita umana, un gruppo di appassionati di longevità che comprende scienziati, libertari e influencer.
Questi appassionati di longevità sperano che il Montana serva da banco di prova per aprire l’accesso a farmaci sperimentali. “Non vedo perché non possa essere adottata dalla maggior parte degli altri Stati”, ha detto Todd White, parlando a un pubblico di politici e altri interessati alla longevità durante un evento tenutosi alla fine del mese scorso a Washington. White, che ha contribuito a sviluppare la proposta di legge e dirige un’organizzazione di ricerca sull’invecchiamento, ha aggiunto che “ci sono alcune cose che possono essere fatte a livello federale per consentire alle leggi sul diritto di provare di proliferare più facilmente”.
I sostenitori della legge affermano che essa dà agli individui la libertà di fare scelte sul proprio corpo. Durante lo stesso evento, la bioeticista Jessica Flanigan dell’Università di Richmond si è detta “ottimista” riguardo al provvedimento, perché “è fantastico ogni volta che qualcuno cerca di restituire alle persone la loro autonomia medica”.
In definitiva, sperano che la nuova legge consenta alle persone di provare farmaci non sperimentati che potrebbero aiutarle a vivere più a lungo, renda più facile per gli americani provare trattamenti sperimentali senza dover viaggiare all’estero e potenzialmente trasformi il Montana in un centro di turismo medico.
Ma gli studiosi di etica e di diritto non sono altrettanto ottimisti. “Lo detesto”, afferma la bioeticista Alison Bateman-House della New York University. Lei e altri sono preoccupati per l’etica della promozione e della vendita di trattamenti non provati e per il rischio di danni nel caso in cui qualcosa vada storto.
Accesso facile?
Non sono stati approvati farmaci per il trattamento dell’invecchiamento umano. Alcuni nel campo della longevità ritengono che la regolamentazione abbia frenato lo sviluppo di tali farmaci. Negli Stati Uniti, la legge federale richiede che i farmaci siano dimostrati sicuri ed efficaci prima di poter essere venduti. Questo requisito è stato introdotto negli anni ’60 in seguito alla tragedia della talidomide, in cui le donne che avevano assunto il farmaco per le nausee mattutine avevano avuto bambini con disabilità talvolta gravi. Da allora, la FDA è responsabile dell’approvazione dei nuovi farmaci.
In genere, i nuovi farmaci vengono sottoposti a una serie di sperimentazioni sull’uomo. Gli studi di fase I coinvolgono in genere tra i 20 e i 100 volontari e hanno lo scopo di verificare che il farmaco sia sicuro per l’uomo. In caso affermativo, il farmaco viene poi testato su gruppi più ampi di centinaia, e poi migliaia, di volontari per valutarne la dose e l’effettiva efficacia. Una volta approvato un farmaco, le persone a cui viene prescritto vengono monitorate per verificarne gli effetti collaterali. L’intero processo è lento e può durare più di dieci anni, un punto particolarmente dolente per le persone che sono molto consapevoli del proprio invecchiamento.
Tuttavia, sono state previste alcune eccezioni per i malati terminali in base alle leggi sul diritto alla sperimentazione. Queste leggi consentono ad alcuni individui di richiedere l’accesso a trattamenti sperimentali che hanno superato la fase I di sperimentazione clinica ma non hanno ricevuto l’approvazione della FDA.
Il Montana ha approvato per la prima volta una legge sul diritto alla sperimentazione nel 2015 (una legge federale è stata approvata circa tre anni dopo). Poi, nel 2023, lo Stato ha ampliato la legge per includere tutti i pazienti, non solo quelli con malattie terminali, il che significa che qualsiasi persona in Montana potrebbe, in teoria, assumere un farmaco che ha superato solo la fase I di sperimentazione.
All’epoca, molti appassionati di longevità – alcuni dei quali avevano contribuito alla stesura del provvedimento ampliato – ne erano entusiasti.
In pratica, però, il cambiamento non ha funzionato come previsto. “Non c’era nessuna licenza, nessuna procedura, nessuna registrazione” per le cliniche che volevano offrire questi farmaci, dice White. “Era necessaria un’altra legge che fornisse chiarezza normativa ai fornitori di servizi”.
La nuova legislazione riguarda quindi “il modo in cui le cliniche possono aprire un’attività nel Montana”, afferma Dylan Livingston, fondatore e amministratore delegato dell’Alliance for Longevity Initiatives, che ha ospitato l’evento a Washington. Livingston ha creato l’A4LI, come è noto, alcuni anni fa, come gruppo di pressione per la scienza dell’invecchiamento umano e della longevità.
Livingston, che sta esplorando diversi approcci per migliorare i finanziamenti alla ricerca scientifica e per modificare la regolamentazione dei farmaci, ha contribuito a sviluppare e spingere la proposta di legge 2023 in Montana con il sostegno del senatore statale Kenneth Bogner. “Ho dato [a Bogner] un menu di cose che potevano essere fatte a livello statale… e gli è piaciuta l’idea” di trasformare il Montana in un centro di turismo medico, dice.
Dopotutto, allo stato attuale delle cose, molti americani si recano all’estero per ricevere trattamenti sperimentali che non possono essere venduti legalmente negli Stati Uniti, comprese terapie geniche e con cellule staminali costose e non provate, sostiene Livingston.
“Se si vuole ottenere una terapia genica sperimentale, tanto vale tenerla nel Paese”, afferma. Livingston ha suggerito che altri potrebbero essere interessati a provare un nuovo farmaco progettato per eliminare dall’organismo le cellule “senescenti” invecchiate, attualmente in fase di sperimentazione II per una patologia oculare causata dal diabete. “Uno: manteniamo il denaro nel Paese; e due: se fossi un milionario che si sottopone a una terapia genica sperimentale, preferirei essere in Montana piuttosto che in Honduras”.
“Los Alamos per la longevità”
L’Honduras, in particolare, è diventata una sorta di base per gli esperimenti sulla longevità. L’isola di Roatán ospita la clinica Global Alliance for Regenerative Medicine che, insieme a vari prodotti a base di cellule staminali, vende una controversa terapia genica “anti-invecchiamento” non dimostrata per circa 20.000 dollari a clienti tra cui il ricco influencer della longevità Bryan Johnson.
L’imprenditore tecnologico e appassionato di longevità Niklas Anzinger ha anche fondato la città di Infinita nella zona economica speciale di Próspera, una città privata in cui i residenti sono in grado di formulare le proprie proposte per le normative mediche. È la seconda volta che vi costruisce una comunità come parte del suo sforzo di costruire una “Los Alamos per la longevità” sull’isola, un luogo in cui le aziende biotecnologiche possano sviluppare terapie che rallentino o invertano l’invecchiamento umano “a velocità di curvatura” e in cui gli individui siano liberi di assumere questi trattamenti sperimentali. (La prima comunità, Vitalia, comprendeva un laboratorio di biohacking, ma è stata chiusa in seguito a un disaccordo tra i due fondatori).
Anzinger ha collaborato con White, l’appassionato di longevità che ha parlato all’evento A4LI (ed è un consulente di Infinita VC, la società di investimento di Anzinger), per contribuire alla stesura della nuova legge del Montana. “Mi ha chiesto se potevo aiutarlo a far avanzare la nuova proposta di legge, ed è quello che abbiamo fatto negli ultimi mesi”, racconta White, che ha una formazione da ingegnere elettrico ma ha lasciato la carriera nelle telecomunicazioni per lavorare con un’organizzazione che utilizza la blockchain per finanziare la ricerca sull’estensione della durata della vita umana.
“Il diritto alla sperimentazione è sempre stato una cosa [per i malati terminali] e si cercava un approccio di fortuna per risolvere questi problemi; ora le leggi sul diritto alla sperimentazione vengono utilizzate per consentire l’accesso anticipato ai trattamenti”, ha detto White al pubblico dell’evento A4LI. “Fare in modo che le persone possano utilizzare prima i farmaci per la longevità è, a mio avviso, una cosa molto importante”.
Secondo White, il nuovo disegno di legge definisce in larga misura le “infrastrutture” per le cliniche che vogliono vendere trattamenti sperimentali. Ad esempio, stabilisce che le cliniche dovranno avere una licenza e che questa dovrà essere rinnovata ogni anno.
“Ora chi vuole effettivamente consegnare farmaci in base alla legge sul diritto alla prova potrà farlo”, afferma. La nuova legislazione protegge anche i medici prescrittori da azioni disciplinari.
E stabilisce requisiti per il consenso informato che vanno oltre quelli delle leggi esistenti sul diritto alla sperimentazione. Prima che una persona assuma un farmaco sperimentale secondo la nuova legge, dovrà fornire un consenso scritto che includa un elenco di farmaci alternativi approvati e una descrizione del peggiore risultato potenziale.
Per sicurezza
“Nella legge del Montana abbiamo esplicitamente rafforzato i requisiti per il consenso informato”, ha detto Anzinger a un pubblico presente allo stesso evento dell’A4LI. Questo, insieme al fatto che i trattamenti saranno stati sottoposti a studi clinici di fase I, contribuirà a mantenere le persone al sicuro, ha affermato. “Dobbiamo trattare la questione con un grado di responsabilità molto elevato”, ha aggiunto.
“Ovviamente non vogliamo uccidere le persone”, dice Livingston.
Ma aggiunge anche che lui, personalmente, non si iscriverà a nessun trattamento sperimentale. “Voglio essere la 10 milionesima, o anche la 50 milionesima, persona a ricevere la terapia genica”, dice. “Non sono così avventuroso… lascerò che siano gli altri a farlo per primi”.
Altri temono che, per le persone “avventurose”, questi trattamenti sperimentali non siano necessariamente sicuri. Le sperimentazioni di fase I sono in genere minuscole e spesso coinvolgono meno di 50 persone, tutte in genere in buona salute. Una sperimentazione di questo tipo non può dire molto sugli effetti collaterali che si manifestano solo nel 5% delle persone, ad esempio, o sulle interazioni che il farmaco potrebbe avere con altri medicinali.
Circa il 90% dei farmaci candidati alla sperimentazione clinica fallisce. E circa il 17% dei farmaci fallisce in fase avanzata di sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza. Anche quelli che superano gli studi clinici e vengono approvati dalla FDA possono essere ritirati dal mercato quando si manifestano effetti collaterali rari ma gravi. Tra il 1992 e il 2023, 23 farmaci che hanno ricevuto un’approvazione accelerata per indicazioni sul cancro sono stati successivamente ritirati dal mercato. E tra il 1950 e il 2013, la ragione del ritiro di 95 farmaci è stata la “morte”.
“È inquietante che vogliano rendere disponibili i farmaci dopo la fase I di sperimentazione”, afferma Sharona Hoffman, docente di diritto e bioetica presso la Case Western Reserve University di Cleveland, Ohio. “Questo potrebbe mettere in pericolo i pazienti”.
“È noto che il primo obbligo del medico è quello di non nuocere”, afferma Bateman-House. “Se [un farmaco] non è stato sottoposto a studi clinici, come si può pensare che non faccia male?”.
Ma i sostenitori della proposta di legge sostengono che gli individui possono prendere le proprie decisioni sui rischi. Intervenendo all’evento dell’A4LI, la Flanigan si è presentata come bioeticista prima di aggiungere “ma non prendetevela con me, non siamo tutti così cattivi”. Ha sostenuto che le attuali normative sui farmaci impongono “un’enorme quantità di restrizioni ai vostri diritti corporei e alla vostra libertà medica”. Perché dovrebbero essere i funzionari pubblici a decidere cosa è sicuro per le persone? Gli individui, ha sostenuto, dovrebbero avere la possibilità di prendere da soli questi giudizi.
Altri etici ribattono che non si tratta di una questione di diritti delle persone. Ci sono molte leggi generalmente accettate su quando possiamo accedere alle droghe, dice Hoffman; alle persone non è permesso bere e guidare perché potrebbero uccidere qualcuno. “Quindi, no, non si ha il diritto di ingerire tutto ciò che si vuole se ci sono dei rischi associati”.
L’idea che gli individui abbiano il diritto di accedere a trattamenti sperimentali è di fatto fallita nei tribunali statunitensi in passato, afferma Carl Coleman, bioeticista e studioso di diritto alla Seton Hall nel New Jersey.
Egli indica un caso di 20 anni fa: All’inizio degli anni 2000, Frank Burroughs fondò la Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs. Sua figlia, Abigail Burroughs, aveva un tumore alla testa e al collo e aveva tentato, senza riuscirci, di accedere a farmaci sperimentali. Nel 2003, circa due anni dopo la morte di Abigail, il gruppo ha citato in giudizio la FDA, sostenendo che le persone affette da cancro in fase terminale hanno il diritto costituzionalmente protetto di accedere a trattamenti sperimentali non approvati, una volta che questi abbiano superato la fase I di sperimentazione. Nel 2007, tuttavia, un tribunale ha respinto questa tesi, stabilendo che i malati terminali non hanno il diritto costituzionale di accedere a farmaci sperimentali.
Bateman-House mette in discussione anche una disposizione del disegno di legge del Montana che pretende di rendere i trattamenti più equi. Essa stabilisce che i “centri di trattamento sperimentale” debbano destinare il 2% dei loro profitti netti annuali “per sostenere l’accesso a trattamenti sperimentali e all’assistenza sanitaria per i residenti qualificati del Montana”. Bateman-House afferma di non aver mai visto un linguaggio del genere in una proposta di legge. Può sembrare positivo, ma in pratica potrebbe introdurre ancora più rischi per la comunità locale. “Da un lato, mi piace l’equità”, dice. “D’altra parte, non mi piace che l’equità sia un olio di serpente”.
Dopo tutto, i medici che prescrivono questi farmaci non sanno se funzioneranno. Non è mai etico far pagare a qualcuno un trattamento quando non si ha idea se funzionerà, aggiunge Bateman-House. “È così che è stato strutturato il sistema statunitense: Non c’è profitto senza prove di sicurezza ed efficacia”.
Le cliniche stanno arrivando
Le cliniche che offrono trattamenti sperimentali nel Montana potranno vendere solo farmaci prodotti all’interno dello Stato, afferma Coleman. “La legge federale richiede che ogni farmaco che verrà distribuito nel commercio interstatale abbia l’approvazione della FDA”, afferma Coleman.
White non è troppo preoccupato. In Montana sono già presenti impianti di produzione per aziende biotecnologiche e farmaceutiche, tra cui Pfizer. “Questo è stato uno dei vantaggi specifici [di puntare] sul Montana, perché tutto può essere fatto nello Stato”, afferma. Egli ritiene inoltre che l’attuale amministrazione sia “predisposta” a modificare le leggi federali sulla produzione interstatale di farmaci. (Il commissario della FDA, Marty Makary, ha criticato apertamente l’agenzia e il ritmo con cui approva i nuovi farmaci).
In ogni caso, le cliniche stanno arrivando in Montana, dice Livingston. “Abbiamo una mezza dozzina di persone interessate e forse due o tre che si insedieranno definitivamente”. Non vuole fare nomi, ma dice che alcuni dei medici interessati hanno già cliniche negli Stati Uniti, mentre altri sono all’estero.
Mac Davis, fondatore e amministratore delegato di Minicircle, l’azienda che ha sviluppato la controversa terapia genica “anti-invecchiamento”, ha dichiarato al MIT Technology Review che sta “esaminando la questione”.
“Credo che questa possa essere un’opportunità per l’America e per il Montana di mettere all’angolo il mercato del turismo medico”, afferma Livingston. “Non c’è nessun altro posto al mondo con questo tipo di ambiente normativo”.
